111万罚款创纪录中药饮片“安全性、有效性”标准如何界定？

　　近日，某省药监局A检查分局收到省药监局《药品核查函》及A市药品检验院检验报告，标示B公司生产的麦冬“性状”和“显微鉴别”两项不符合2015年版《中国药典》（一部）规定——该不合格麦冬掺杂了部分疑似山麦冬饮片。

　　经认定A检查分局认为，山麦冬与麦冬同科，只是用法用量上有细微区别，麦冬与山麦冬替代使用、混杂使用比较常见，近年来未见影响疗效的实例，且B公司生产的该批产品山麦冬掺杂比例不大，尚不影响使用的安全性、有效性。

　　B公司生产不符合标准的中药饮片麦冬，涉嫌生产劣药，虽然尚不影响安全性、有效性，但因该药品是疫情防控用药，且在中药饮片专项检查期间抽检不合格，建议依据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，给予没收原药材麦冬250kg和成品麦冬20.1kg、没收违法所得40881.45元、罚款30万元的行政处罚。

　　此前，在一起相似案件中，福建C公司因为销售劣药瓜蒌中药饮片而创造了中药饮片相关案件罚款的最高值。该案件中，当事人c公司因在知道或应当知道该批次瓜蒌为不合格药品的情况下，仍未依法采取停售措施，继续销售劣药受到处罚，总罚没金额超过111万元。

　　从具体处罚内容看，包括没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg；没收销售劣药违法所得4460.86元；2019年12月1日前违法销售劣药货款金额1.3倍罚款6442.63元，以及2019年12月1日以后，违法销售所得货款金额11倍罚款（不足10万，按10万计算）共计110万元。

　　本案中的劣药瓜蒌经检验，“性状”不符合《中国药典（2015年版）》一部规定要求，检验结论为不符合规定。性状不合格的原因，是采用了尚未成熟的瓜蒌果实加工而成，不适用于新药品管理法第一百一十七条第二款“豁免”条款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

　　执法实践中，部分药品监管部门对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，往往只作出责令改正、警告的处罚，而没有没收违法药品和违法所得。这样的行政处罚，实际上是对法律规定理解和执行存在误区和偏差。“尚不影响安全性、有效性”，是指截至违法行为发现之时，不符合标准的中药饮片尚不影响安全性和有效性，但随后会不会影响无法确证。如果不没收违法产品，相对人极可能使其继续在市场上流通、使用，这容易导致不可预测的危害后果和法律风险。

　　但是，中药饮片不合BOB·体育综合APP下载格的原因的很多，那么哪些才属于“尚不影响安全性、有效性”？哪些又不能获得“豁免”条款呢？由于新修订的《药品管理法》中并未给出明确定义，且判断检验项目不符合规定对中药饮片安全性、有效性的影响是复杂且专业的技术问题，应通过制定规范性文件加以明确规范和指引，帮助执法人员正确适用法律。因此急需出台具体规范来加以界定，厘清涉及的相关问题。

　　作为全国最大的中药材市场所在地，安徽省先行一步。9月8日，安徽省药监局发布了《关于征求“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见（征求意见稿）”意见的通知》。《通知》对新药品管理法，对于中药饮片“特别处罚”条款“尚不影响安全性、有效性”进行了界定。

　　一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。

　　二、“其他不符合药品标准的药品”，不包括毒性药材，性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。

　　新修订的《药品管理法》中一百一十七条第二款属于原则性规定，且不符合药品标准的饮片是否影响安全性、有效性不易判断，导致该条款适用难度较大，容易引发当事人的异议甚至行政复议或诉讼。在此呼吁，在今后修订《药品管理法实施条例》时，相关部门能以规范性文件的形式，对不符合药品标准的中药饮片是否影响安全性、有效性的判断标准作出规范和指引，以确保法律的正确施行。