追问修正药业药材霉变是否进入生产线

　　修正药业(柳河厂区)部分返魂草霉变一事被曝光后，虽然修正药业作出了相应的声明，但仍有一些疑问待解：在当前的储存条件下，修正药业柳河厂区出现霉变的原材料是否只有返魂草?霉变的返魂草是否进入了生产线?国家食药监总局提及的故意编造虚假检验报告的行为，出现在哪个环节

　　“11月4日至5日，国家食药监总局联合地方食药监局对吉林省4家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。”11月15日，一则消息在国家食品药品监督管理总局官网发布。

　　“返魂草是一种如果保存不当极易发生霉变的原材料。”从事多年返魂草收购生意阿明(化名)告诉法治周末记者。阿明表示，他并与修正药业位于柳河县的某下属子公司存在返魂草业务往来。

　　“霉变的返魂草容易产生一种叫黄曲霉素的有毒物质，这种物质人食用后具有致癌的危险。”北大纵横医药行业中心高级合伙人史立臣告诉法治周末记者。

　　“按照行业惯例，如果修正药业仅仅出现返魂草霉变，对其进行销毁并作好销毁报告，应该问题不大。但既然其还存在编造虚假检验报告的行为，消费者完全可以作出合理的怀疑，质疑你已经将其生产成药品了。”史立臣说。

　　在国家食品药品监督管理总局发布的公告里，还提及修正药业涉及故意编造虚假检验报告行为。

　　“按照《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”，GMP为Good Manufacturing Practice的缩写)的相关规定，原料库房是每天都要进行库检的。如果返魂草出现霉变问题，那么库检人员肯定会发现。此次飞行检查，执法人员发现其存在原材料霉变，那么可能意味着其库检报告存在作假，把飞行检查之前某几天的库检报告的结果都写成了合格。因为原材料霉变并不会一天就造成，不可能前一天的库检报告显示合格，第二天就发现霉变了。”史立臣说。

　　“根据相关规定，药品GMP证书的收回意味着该厂区将暂时不能再生产相关出现问题的药品。药企必须先进行整顿，当出现的问题解决后才能再申请，如果满足药品GMP相关规范的标准则再重新发给它。”李洪奇说。BOB·体育综合APP下载