客户案例
2024年第一季度已经接近尾声。回顾第一季度中国创新药领域的动态，授权合作无疑给人留下了深刻的印象。据不完全统计，截至3月28日，中国公司于第一季度在创新药领域达成了十多项不同类型的授权合作（统计范围不包含技术/平台类授权合作、纯商业化推广类授权合作）。梳理这些合作，我们发现有以下特点：
从合作类型来看，license-out合作（指中国公司产品授权给国际企业）数量最多，有8项，占到了约53%；
从合作金额来看，在已披露金额的合作中，有7项合作的总金额超过了5亿美元；
从合作的药物类型来看，这些药物包括了新型小分子、单抗、抗体偶联药物（ADC）、RNAi疗法、放射性配体药物、疫苗等；
从合作药物的研发阶段来看，这些药物中，62.5%的药物处于临床试验阶段，25%处于临床前研究阶段。
本文将根据公开资料分享其中8项license-out授权合作。如果您想了解更多授权合作案例，请扫描下方二维码，您将获得我们整理的《2024年第一季度中国新药授权合作案例》PDF文件，内含中国公司就新药达成的license-out、license-in（指中国公司从其它公司引进产品）合作案例。
1月2日，宜联生物宣布已与罗氏达半岛·BOB官方网站成合作。罗氏将获得宜联生物靶向c-MET的下一代ADC产品YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。根据宜联生物早先新闻稿介绍，YL211采用了宜联生物新一代TMALIN ADC平台技术，并配合以高特异性的c-MET抗体，该产品正处于临床申报阶段。
根据协议，宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床1期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款。
1月2日，安锐生物（Allorion Therapeutics）宣布与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变的新型变构抑制剂，作为治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在新疗法。该项目目前处于临床前阶段。
据悉，安锐生物的EGFR L858R变构抑制剂旨在解决当前EGFR抑制剂的耐药性问题，并具有在联合用药时增强其疗效的潜力。根据协议条款，阿斯利康将获得一款EGFR L858R变构抑制剂的独家许可，用于全球开发和商业化。安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和近期付款，并有权获得超过5亿美元额外付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。
1月4日，安锐生物宣布与Avenzo Therapeutics公司达成转让协议，后者将获得安锐生物自主研发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂ARTS-021全球（除大中华区）开发和商业化权益，以及一个将于2025年初提交IND的临床前项目的独家选择权。
根据安锐生物此前新闻稿介绍，ARTS-021对CDK2表现出纳摩尔级的抑制活性，并保留对其他CDK蛋白特别是CDK1这一毒性关键驱动因素的高选择性。该产品正在美国多中心进行1期临床试验，用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤。根据协议，安锐生物将获得4000万美元的首付款、额外研发里程碑和商业化里程碑的付款，以及销售额的分级特许权使用费，两个项目的潜在付款总额将会超过10亿美元。
1月5日消息，美纳里尼（Menarini）与其全资子公司Stemline Therapeutics和英矽智能达成一项授权许可协议。美纳里尼将获得ISM5043的全球独家开发和商业化权益。ISM5043是由英矽智能人工智能平台辅助设计和开发的一种靶向KAT6的新型小分子抑制剂，有望用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。该产品目前正处于临床前研究阶段。根据协议条款，该合作交易总额逾5亿美元，包括1200万美元的首付款，以及后续开发、监管和商业里程碑付款。
1月7日消息，舶望制药宣布，已与诺华签订两项独家许可和合作协议。根据第一项协议，舶望制药授予诺华公司开发和商业化一项针对心血管疾病的1期项目全球开发和商业化权益独家许可。诺华还将获得针对心血管疾病的最多2个额外靶点的化合物潜在许可选择。根据第二项协议，舶望制药授予诺华公司一项心血管疾病治疗的1/2a期临床阶段项目大中华区以外开发和商业化权益独家许可。舶望制药将从诺华获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款以及商业销售的分级版税。两项交易潜在总额高达41.65亿美元。
1月8日，康华生物宣布与HilleVax公司签署《独家许可协议》。HilleVax公司获得康华生物授权，在中国（含港澳台）以外地区对康华生物的重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化的权益。根据协议，康华生物将获得1500万美元的首付款，2.555亿美元的里程碑付款，以及在上述授权区域的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。
根据康华生物新闻稿，该公司采用基因工程技术构建了基于病毒样颗粒（VLPs）的重组六价诺如病毒疫苗，该疫苗涵括6种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。目前，该疫苗已在澳大利亚和美国获得批准开展临床研究。
1月25日，康宁杰瑞与思路迪医药共同宣布，双方就药物恩沃利单抗注射液与Glenmark Pharmaceuticals全资附属公司GSSA公司达成协议，授予后者在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。恩沃利单抗是一款皮下注射抗PD-L1抗体，已于2021年11月在中国获批准上市。康宁杰瑞与思路迪医药将向GSSA收取包含不可退还首付款以及基于若干开发、监管及商业化进展的里程碑付款共计7.008亿美元。
3月1日，海和药物宣布与大鹏药品关于MET抑制剂谷美替尼片达成独家许可协议。 根据许可协议，大鹏药品获得谷美替尼片在日本、亚洲（不包括中国）和大洋洲的开发、生产和商业化的独家权利。
谷美替尼片是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂， 已获中国药品监督管理局（NMPA）批准上市用于 MET 14 外显 子跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 患者。2023年9月，海和药物已在日本提交谷美替尼的上市申请，适应症为用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性NSCLC。
除了上述license-out合作，2024年一季度还有多家中国公司从其它公司引进了创新药，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望在大家的合作下，可以加速这些创新疗法的研究进程，早日造福全球病患！
